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2月20日,國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林一行在廣東省藥品監督管理局黨組成員、副局長方維,河南省市場監督管理局藥品安全總監李國輝等陪同下,到麗珠集團考察調研。麗珠集團執行董事、總裁唐陽剛在集團展廳熱情地接待了袁林一行。
在集團展廳,唐陽剛總裁向袁林一行介紹了公司發展歷程、主營業務以及在研發創新方面取得成績,袁林司長邊聽邊與唐陽剛總裁交流並對麗珠集團近年來的發展成果表示讚許。
在隨後的座談中,麗珠單抗公司研發副總經理胡振湘向袁林一行詳細地彙報了重組新冠病毒融合蛋白疫苗(麗康V-01)和託珠單抗注射液(商品名“安維泰”)兩個品種的研發、生產情況。胡振湘在重點彙報麗康V-01疫苗時介紹到,麗康V-01疫苗由麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發,採用創新分子設計,擁有自主知識產權,2022年9月獲批國家序貫加強免疫緊急使用,目前正在開展第一劑加強針和第二劑次加強針的接種工作。作爲全球首個序貫免疫獲得對奧密克戎高保護力臨牀結果的疫苗,麗康V-01以其“升級版”重組蛋白免疫原性及獨具特色的分子設計,使得該疫苗更有效、更安全。在彙報託珠單抗注射液(商品名“安維泰”)時胡振湘說,託珠單抗注射液於2023年1月獲國家藥監局批準正式上市,託珠單抗用於治療新冠重症患者的救治已納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》和《新型冠狀病毒感染重症病例診療方案》。麗珠集團現已建成疫苗原液年產能達35億劑,製劑年產能達15億劑的疫苗生產車間以及年產能220萬劑的託珠單抗生產車間,可爲疫情防控提供持續穩定的藥品供應。
在聽完彙報後,袁林司長對麗珠集團在較短時間內研發出了新冠疫苗給予充分肯定並饒有興致地詢問了疫苗生產質量管理方面的工作。袁林司長表示,疫苗生產關係到人民生命安全,疫苗生產企業必須嚴格落實持有人主體責任,質量管理應覆蓋整個產品生命週期、貫穿生產全過程。同時麗珠也要建設好疫苗追溯系統,做好上市後藥物警戒監控工作。麗珠集團有三十餘年的藥品研發、生產經驗,建立了完善的生產質量管理體系,我們相信在國家局以及省、市局的指導下,有能力做好每一支疫苗、每一瓶新冠重症藥,爲人民健康保駕護航!
國家藥品監督管理局藥品監管司綜合處處長高燕,國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所副所長郭昌茂,國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所網監中心總監吳捷,國家藥品監督管理局藥品監管司綜合處詹炳權,廣東省藥品監督管理局藥品監督管理一處處長羅玉冰,河南省藥品監督管理局流通處處長張曉斌,珠海市市場監督管理局二級調研員趙毅華,麗珠集團副總裁楊代宏、副總裁周鵬,單抗公司常務副總經理楊嘉明,單抗公司疫苗生產負責人劉大平,單抗公司質量副總經理冉永梅參加上述活動。
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